李文东:做首都人民用药安全的把关人

2019-05-02 03:54 北京青年报

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李文东,现任北京市药品检验所(北京市保健食品化妆品检验中心)抗生素室副主任。工作16年来,他在工作中恪尽职守、任劳任怨,始终做到为首都人民用药安全有效把好质量关。目前,他已经完成各类药品检验任务1万余件,获得发明专利4项,为树立首都药检品牌做出了突出成绩。

在从事药品检验工作16年间,协助相关部门查破“11.20”特大制售假药案、“5.26”非法收售药品案、“7.20”打击制售假药集群战役等具有全国影响力的大案要案40余件,有力保障了人民群众药品质量安全防线。进口药品复核工作是进口药品进入中国市场的第一道技术关口,李文东在工作中承担了注射用地西他滨、阿奇霉素胶囊等150多个进口药品复核任务,在工作中他能够准确地把握各个进口药品质量控制的关键点,立足药品的安全性和有效性,形成适合国内实验室操作的进口药品注册标准,为有效控制进口药品质量建立好标尺,确保进入中国市场的进口药品的安全有效性。

在坚守药品检验一线的工作中,他始终致力于药品标准的提高。他带领团队攻坚克难,将“阿奇霉素原料及制剂”的质量标准进行了系统性提高,共筛查了10个品种295批次的样品,淘汰了4个高风险品种,新开发出的检查方法对阿奇霉素原料及注射剂中8个已知杂质进行了有效控制,达到了国际同品种的质量水平,全面提升了国产阿奇霉素的整体质量,同时该检查方法获得国家发明专利证书。阿奇霉素颗粒剂与阿奇霉素干混悬剂主要用于儿科用药,涉及全国64家生产企业88个批准文号,旧标准无杂质控制项目,作为儿科用药存在较大临床用药风险,新通过标准新增了杂质控制方法,协助北京首儿药厂全面提升了阿奇霉素儿科用药整体质量,保障了儿童用药安全。

按照京津冀协同发展战略规划,北京医药企业的化学原料药制造在2017年底前全部退出北京,共有56家北京医药企业转移至沧州渤海新区生物医药产业园。按照规划外迁至沧州的北京医药企业仍归属北京市管理,因此,所有外迁企业的产品转移的技术审核仍由北京市药品检验所承担,李文东为了提升检验效率,调配各个检验要素,集中进行产业转移的技术审核工作,实施绿色通道,第一时间完成各项技术审核,为北京医药企业的原料药基地的顺利转移提供了坚强的技术保障。

责任编辑:岳崎(QN0012)