新修订《药品管理法》培训会在北京同仁堂健康药业大兴生产基地召开

2019-11-11 11:08

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      为加强同行交流,共享资源,贯彻新修订《药品管理法》的实施,服务北京地区药品生产企业,11月11日至12日,北京市医药行业协会与大兴生物医药基地联合组织举办新修订《药品管理法》培训会成功举办。北京市药品监督管理局药品生产监督管理处副处长毕元、北京医药行业协会秘书长周玉兰、生物医药基地管委会主任田德祥等领导出席会议。北京地区药品生产企业相关人员近1000人齐聚一堂,共同研究学习行业政策。

       培训会特邀沈阳药科大学杨悦教授解读新修订《药品管理法》,主要内容:讲解药品管理法的修订背景,重大制度创新和已有制度的局部调整,行业机遇与影响。杨悦教授是沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任,我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者,主要从事药事法规与药品政策研究,参与《药品管理法》修订和《疫苗管理法》制定。近年来主持的国家药品监督管理部门课题包括药品管理法实施与评估、药品上市许可持有人制度、药物临床试验管理制度、药品上市后风险管理计划、药物警戒制度研究、突发事件应急管理等领域。因此,杨教授的这次讲座具有权威性、专业性和对行业指导性强的特点,对企业准确理解实施《药品管理法》具有现实的指导意义。

       此次培训还重点围绕国家颁布的有关政策和法规要求、监管部门制定的相配套的规章和指导性文件、以及企业重点关注的问题,请到了北京市药品监督管理局有关部门给与解读、指导、沟通、答疑。主要内容:(1)梳理现行监管政策要求、重点围绕新版药品管理法药物警戒体系建立、企业面临药物警戒的新挑战、北京直报不良反应新要求、新形势下企业如何开展药物警戒等问题。(2)就药品再注册、原辅包关联审评审批相关政策做详细的介绍,就参会企业提出的问题共同探讨答疑。(3)如何做好药品GMP质量管理体系运行的有效性、今年上半年GMP执行的情况、企业如何有效的开展自检工作、与企业交流分享。

       2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。《药品管理法》的颁布实施,对于规范药品生产经营活动,加强药品监督管理,保障公众用药安全,促进药品产业发展,发挥了巨大作用。

责任编辑:杨欢