北京：优质创新药上市“再提速” 项目审批最短用时18个工作日

优质创新药审批上市将“再提速”。记者从北京市药监局了解到，本市大幅提升创新药临床试验审评审批和启动效率，目前试点项目审评审批最短用时仅18个工作日，最高提速70%。

创新药上市前，必须经过临床试验来评估药品的安全性和有效性。而提高临床试验的质量和效率，也有助于更快地将创新药带给有需要的患者。

去年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。8月2日，北京获批成为试点区域之一。市药监局药品注册处工作人员介绍，目前，全市共有医疗机构1.2万家，其中三级医院132家，为全国最多。此外，本市还有80多家药械临床试验机构，承接临床试验项目占全国1/3，每年全国约40%的生命科学领域研究成果诞生于北京。在药物临床研究方面，本市承接创新药项目数常年位列全国第一，每年开展千项国际多中心临床试验项目。

今年4月7日，本市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，明确提出深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。

记者从市药监局了解到，目前，本市已有10个试验项目纳入试点，其中8个项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动平均用时6.2周，最短用时3周，实现临床试验启动效率的大幅提升。在审评审批提速的同时，为确保创新药临床试验质量和风险可控，市药监局也实施一系列安全保障措施。