为了优化北京市药品全生命周期管理，让患者尽早获益，记者从市药监局了解到，本市药品补充申请审评审批时限缩短超70%。
一直以来，我国对药品实施严格的注册管理。其中，国家药监局负责药品注册申请、仿制药一致性评价以及包括药品处方工艺等重大变更在内的补充申请审评审批，而省级药监部门则负责药品上市后中等变更备案等工作。记者了解到，药品补充申请的审评审批时限一般为200个工作日。为进一步压缩审评审批时限，国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点，审评时限由200个工作日调整为60个工作日。经国家药监局批复同意，北京成为全国首批改革试点省市之一。
通过开展药品补充申请改革试点，市药监局能够为辖区内药品上市后重大变更提供前置指导、核查、检验及立卷服务，在程序不减、标准不降的前提下，大幅缩短补充申请的审评审批用时，促进提升药品上市后变更管理，让患者尽早获益。
作为此新政的受益人企业，华润双鹤药业相关负责人表示，该公司研发的儿童用药小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）仅用19个工作日就高效完成了前置服务以及审评审批的全部流程，大大加速了药品研发成果转化，全面提升整体运营效率。
“我们研发的盐酸二甲双胍缓释片纳入试点品种后，在市药监局全程指导下，用26个工作日完成了前置立卷、核查、抽样检验及审评审批。”悦康药业相关负责人表示，审评时限较之前大幅缩短。
记者从市药监局了解到，“深化药品补充申请审评审批试点”为《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》的政策红利之一。截至目前，本市已接收试点品种14件，完成前置服务5件，正式获批2件。首批落地品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种，变更分类涵盖变更生产场地、生产批量、生产工艺、注册标准及原辅包等多种重大变更及变更组合，审评审批时限大幅缩短，有效促进本市药品审评审批提质增效。
为了优化北京市药品全生命周期管理，让患者尽早获益，记者从市药监局了解到，本市药品补充申请审评审批时限缩短超70%。
一直以来，我国对药品实施严格的注册管理。其中，国家药监局负责药品注册申请、仿制药一致性评价以及包括药品处方工艺等重大变更在内的补充申请审评审批，而省级药监部门则负责药品上市后中等变更备案等工作。记者了解到，药品补充申请的审评审批时限一般为200个工作日。为进一步压缩审评审批时限，国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点，审评时限由200个工作日调整为60个工作日。经国家药监局批复同意，北京成为全国首批改革试点省市之一。
通过开展药品补充申请改革试点，市药监局能够为辖区内药品上市后重大变更提供前置指导、核查、检验及立卷服务，在程序不减、标准不降的前提下，大幅缩短补充申请的审评审批用时，促进提升药品上市后变更管理，让患者尽早获益。
作为此新政的受益人企业，华润双鹤药业相关负责人表示，该公司研发的儿童用药小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）仅用19个工作日就高效完成了前置服务以及审评审批的全部流程，大大加速了药品研发成果转化，全面提升整体运营效率。
“我们研发的盐酸二甲双胍缓释片纳入试点品种后，在市药监局全程指导下，用26个工作日完成了前置立卷、核查、抽样检验及审评审批。”悦康药业相关负责人表示，审评时限较之前大幅缩短。
记者从市药监局了解到，“深化药品补充申请审评审批试点”为《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》的政策红利之一。截至目前，本市已接收试点品种14件，完成前置服务5件，正式获批2件。首批落地品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种，变更分类涵盖变更生产场地、生产批量、生产工艺、注册标准及原辅包等多种重大变更及变更组合，审评审批时限大幅缩短，有效促进本市药品审评审批提质增效。
