6月19日，在北京“两区”建设五周年科技创新专场新闻发布会上，市药监局副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍，五年来，北京共推动了包括全国首个干细胞治疗药物在内的17款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列。
北京市药监局党组成员、副局长、新闻发言人屈浩鹏。北京市商务局供图
据介绍，2021年到2022年，市药监局会同18个市级部门、8个区政府组成生物医药专班，编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入、供应链、临床应用、国际合作、关键要素保障等5个方面提出17项共50条具体发展措施。目前，各项任务均已取得显著成效，在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，出台生物医药研发用物品进口“白名单”制度，对创新药械实施包容审慎监管。
为进一步加速研发成果转化，北京建立了以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖了从研发到应用各个阶段品种240余项，各相关部门合力加快重点创新品种上市应用。
加速推动罕见病用药等临床急需药械产品可及。2024年，市药监局会同卫健、海关等部门共同建立具有北京特色的临床急需药械进口审批绿色通道，并以罕见病药品保障先行区方式，在缩短时间、数量保障、全程追溯等方面，进一步优化罕见病等临床急需药械保障机制，推动“人等药”向“药等人”的转变。一年来，北京市累计获批临床急需药品进口23个品规（含20款罕见病药品），惠及患者2000余名。
国家试点政策提速审评审批。两项药品审评审批改革试点措施落地见效。创新药临床试验审评审批试点通过前置沟通、并联审查，将审批时限从60日压缩至30日，临床试验启动时间缩至12周内，11个项目纳入试点，最快18个工作日获批、3周启动试验；药品补充申请审评试点通过前置服务，使重大变更补充申请审评时限从200日压缩到60日，进一步促进企业技术迭代升级，保障临床用药。目前，共接受企业申请26件，3个品种获批，最快用时19个工作日。
药品通关检验能效实现跃升。北京在全国首创建立药品进口通关抽样一体化工作模式，通过授权委托形式承担进口药品口岸抽样检验，实现24小时之内完成进口药品通关和抽样。其中天竺口岸近五年累计完成通关1.5万单、抽样超过5100批次，通关数量每年递增。同时，在全国率先实现临床急需药械即收即检。今年1-5月受理进口药品检验613批，货值同比增加58%。
6月19日，在北京“两区”建设五周年科技创新专场新闻发布会上，市药监局副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍，五年来，北京共推动了包括全国首个干细胞治疗药物在内的17款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列。
北京市药监局党组成员、副局长、新闻发言人屈浩鹏。北京市商务局供图
据介绍，2021年到2022年，市药监局会同18个市级部门、8个区政府组成生物医药专班，编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入、供应链、临床应用、国际合作、关键要素保障等5个方面提出17项共50条具体发展措施。目前，各项任务均已取得显著成效，在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，出台生物医药研发用物品进口“白名单”制度，对创新药械实施包容审慎监管。
为进一步加速研发成果转化，北京建立了以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖了从研发到应用各个阶段品种240余项，各相关部门合力加快重点创新品种上市应用。
加速推动罕见病用药等临床急需药械产品可及。2024年，市药监局会同卫健、海关等部门共同建立具有北京特色的临床急需药械进口审批绿色通道，并以罕见病药品保障先行区方式，在缩短时间、数量保障、全程追溯等方面，进一步优化罕见病等临床急需药械保障机制，推动“人等药”向“药等人”的转变。一年来，北京市累计获批临床急需药品进口23个品规（含20款罕见病药品），惠及患者2000余名。
国家试点政策提速审评审批。两项药品审评审批改革试点措施落地见效。创新药临床试验审评审批试点通过前置沟通、并联审查，将审批时限从60日压缩至30日，临床试验启动时间缩至12周内，11个项目纳入试点，最快18个工作日获批、3周启动试验；药品补充申请审评试点通过前置服务，使重大变更补充申请审评时限从200日压缩到60日，进一步促进企业技术迭代升级，保障临床用药。目前，共接受企业申请26件，3个品种获批，最快用时19个工作日。
药品通关检验能效实现跃升。北京在全国首创建立药品进口通关抽样一体化工作模式，通过授权委托形式承担进口药品口岸抽样检验，实现24小时之内完成进口药品通关和抽样。其中天竺口岸近五年累计完成通关1.5万单、抽样超过5100批次，通关数量每年递增。同时，在全国率先实现临床急需药械即收即检。今年1-5月受理进口药品检验613批，货值同比增加58%。
