千龙网讯（记者 刘美君）近日，北京药学会发布《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件要点专家共识》（下称《专家共识》），首次在全国范围内系统构建包含15个标准化模块的远程药物临床试验管理体系。该规范针对通过远程医疗开展的药物临床试验，从方案设计、电子知情同意到远程访视等关键环节提供了完整操作指引，填补了我国在该领域的标准化管理空白。
去中心化临床试验是指通过远程医疗、移动医疗或本地医疗等方式，在传统临床试验中心以外的地点开展部分或全部试验活动的创新模式。其可通过完全远程或混合模式开展，结合数字健康技术，提高临床试验的可及性与灵活性。
《专家共识》包含15项管理标准化体系文件模块，覆盖DCT全生命周期。内容涵盖方案设计、立项审查、伦理审查等启动环节，以及远程招募、电子知情同意、试验参与者培训等八大执行模块，并在质量管理、数据管理、电子支付、档案管理四大方面提供规范指引。
以方案设计为例，《专家共识》明确了其在电子知情同意、药物直送、远程访视等7个方面的具体要求，并强调临床机构需定期审查试验方案，确保其持续合规；对重大方案变更，应开展风险评估并更新应急预案，保障试验安全与参与者权益。
据悉，北京市药监局已同步制定《北京市去中心化临床试验（DCT）项目检查手册》，为后续监管提供参考依据，推动DCT在北京规范、有序开展。
千龙网讯（记者 刘美君）近日，北京药学会发布《北京市去中心化临床试验（DCT）项目管理体系文件要点专家共识》（下称《专家共识》），首次在全国范围内系统构建包含15个标准化模块的远程药物临床试验管理体系。该规范针对通过远程医疗开展的药物临床试验，从方案设计、电子知情同意到远程访视等关键环节提供了完整操作指引，填补了我国在该领域的标准化管理空白。
去中心化临床试验是指通过远程医疗、移动医疗或本地医疗等方式，在传统临床试验中心以外的地点开展部分或全部试验活动的创新模式。其可通过完全远程或混合模式开展，结合数字健康技术，提高临床试验的可及性与灵活性。
《专家共识》包含15项管理标准化体系文件模块，覆盖DCT全生命周期。内容涵盖方案设计、立项审查、伦理审查等启动环节，以及远程招募、电子知情同意、试验参与者培训等八大执行模块，并在质量管理、数据管理、电子支付、档案管理四大方面提供规范指引。
以方案设计为例，《专家共识》明确了其在电子知情同意、药物直送、远程访视等7个方面的具体要求，并强调临床机构需定期审查试验方案，确保其持续合规；对重大方案变更，应开展风险评估并更新应急预案，保障试验安全与参与者权益。
据悉，北京市药监局已同步制定《北京市去中心化临床试验（DCT）项目检查手册》，为后续监管提供参考依据，推动DCT在北京规范、有序开展。
